Una recente comunicazione del Ministero della Salute a Federottica e a Federottica Milano Acofis ha voluto far chiarezza su chi può iscriversi all’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura: l’associazione nazionale e quella territoriale hanno perciò scritto agli oltre 400 ottici che negli ultimi due anni si erano registrati all’ITCA perché sia verificata l’appropriatezza della loro registrazione. «Questa modalità di iscrizione, cioè la fattispecie di fabbricante, formalmente esiste ancora: riguarda particolari lenti oftalmiche o lenti a contatto che un ottico volesse prodursi autonomamente – spiega a b2eyes TODAY Andrea Afragoli, presidente di Federottica - Si tratta tuttavia di un’ipotesi remota alla luce delle attuali dinamiche del mercato e del retail in Italia: ecco perché il Ministero chiede di verificare l’appropriatezza di tale iscrizione. Non va inoltre dimenticato che qualora qualcuno sia iscritto e non si configuri realmente come produttore di dispositivi medici su misura, rischia pesanti sanzioni amministrative».
Federottica Milano Acofis, che poco meno di due anni fa aveva sollevato la questione, ricorda che la necessità di aderire al Registro ITCA riguarda gli occhiali non adattati. «Non tutti gli occhiali da vista che l’ottico predispone sono adattati: ci sono gli ausili visivi per l’ipovisione, ad esempio, e andrebbe valutato come devono essere considerati quelli con cambio di destinazione d’uso, che in base al Regolamento europeo sui dispositivi medici sono classificati su misura», dice al nostro quotidiano Gabriella Pagani, presidente della territoriale milanese. Federottica nazionale e Federottica Milano Acofis hanno perciò chiesto al Ministero della Salute una proroga all’eventuale richiesta di cancellazione dal Registro ITCA, che a oggi non è ancora stata concessa.
«Noi vogliamo sia rispettare le leggi sia tutelare il canale ottico indipendente: del resto gli scopi primari del Regolamento europeo sui dispositivi medici e le conseguenti linee guida sono mantenere o innalzare il livello di sicurezza del cittadino e tutelare le piccole e medie imprese - precisa Pagani - Federottica sta lavorando con il Ministero della Salute a un tavolo per arrivare al centro ottico inteso come point of care, che auspichiamo sia chiarificatore per l’intera questione relativa agli occhiali da vista».
«Se ci sarà un inquadramento come point of care, questo riguarderà la maggior parte dell’attività di un centro ottico: si tratta quindi di un passaggio fondamentale per il futuro della nostra professione, alla luce della normativa attuale e delle relative disposizioni ministeriali», afferma Afragoli (immagine tratta da Freepik).
Angelo Magri
