Federottica: si è ancora fabbricanti solo in casi molto particolari

«Gli ottici sono stati, per circa vent’anni, “Fabbricanti” di dispositivi medici su misura in quanto realizzano un dispositivo, l’occhiale da vista, considerato appunto “su misura”. Come ben noto, le componenti di questo dispositivo erano e sono “di serie”: mi riferisco alla montatura così come alle lenti oftalmiche, ma la risultante di questo lavoro di trasformazione delle componenti nel dispositivo finale veniva assimilata alle realizzazioni che, come talune protesi dentarie oppure ortesi dei tecnici ortopedici, si definiscono “su misura”, in quanto soggette a prescrizione e realizzate sulle specifiche di un singolo utilizzatore - spiega sul sito di Ottica Italiana Andrea Afragoli (nella foto), presidente di Federottica - Quanto ho brevemente descritto è venuto meno, in tutta l’Unione europea quindi anche in Italia, nel corso del 2021, a causa dell’interpretazione che il Medical Devices Coordination Group ha dato in un documento disponibile online e chiamato MDCG 2021-3: si tratta di un gruppo di esperti rappresentanti le autorità competenti (per l’Italia, il ministero della Salute), nominati da tutti i paesi aderenti alla Ue, che il Regolamento europeo sui dispositivi medici ha incaricato per “consigliare e assistere” la Commissione europea e i singoli stati membri nell’implementazione del citato Regolamento. In altri termini: la politica si occupa dei massimi sistemi, l'MDCG traduce i medesimi sistemi in operatività pratica. Nel documento MDCG 2021-3 si fa riferimento a dispositivi che non sono considerati “su misura” e che includono “dispositivi che hanno una produzione di massa e che necessitano di essere adattati per venire incontro alle specifiche richieste di ogni utilizzatore professionale, d’ora in poi indicati come dispositivi medici adattabili”. Fra questa categoria di dispositivi medici, di fatto creata dal nulla a opera dell'MDCG, vi sono “certain spectacle frames and optical glasses (assembled together to form spectacles)”».
Federottica scrisse perciò al ministero per ricevere maggiori informazioni e, durante una riunione presso gli uffici ministeriali dell’Eur, «ci fu ribadito che, fatte salve alcune eccezioni da valutare singolarmente, gli occhiali da vista dovevano essere da quel momento considerati “dispositivi medici adattabili” e il nostro ruolo sarebbe stato quello di “Adattatori” - prosegue Afragoli - Di fronte a una situazione che non ci piaceva e che non consideravamo giusta, ma dovendola obtorto collo accettare perché riconosciuta in tutta Europa, peraltro con il beneplacito di tutti i rappresentanti di categoria a livello continentale, una “via di fuga” fu intravista attraverso la definizione di ruolo che lo stesso MDCG dava dei nostri centri ottici, ovvero del Point of Care. Definire, a livello nazionale, caratteristiche e ruolo del Point of Care avrebbe potuto far uscire da una condizione a mio avviso pericolosa e ben poco chiara, e una proposta è stata inviata agli stessi uffici del ministero della Salute nello scorso mese di settembre. Anche recentemente sollecitati in proposito, ci è stato risposto che il documento è “sul tavolo” del responsabile».
Cosa cambia sostanzialmente per gli ottici italiani? «Non essendo più Fabbricanti, quindi responsabili del dispositivo prodotto, dovremmo procedere all’adattamento secondo le “validated instructions” date dai Fabbricanti industriali (i produttori di lenti e di montature): mai pervenute. Quindi, già qui, potremmo obiettare che qualcosa non funziona - sottolinea ancora Afragoli - In secondo luogo, vi sono situazioni nelle quali il ruolo di “Adattatore” va decisamente stretto: se si montano, su un occhiale da sole, togliendo i filtri originali, delle lenti graduate, formalmente si fa un “cambio di destinazione d’uso”, perché l’occhiale da sole non è un DM (dispositivo medico) ma è un DPI (dispositivo di protezione individuale), e chi cambia la destinazione d’uso deve essere un Fabbricante. C’è poi la paradossale situazione degli occhiali da vista ceduti in convenzione con il Servizio sanitario nazionale, cioè la protesica dei LEA (Livelli essenziali di assistenza: riguardano, di fatto, le soluzioni per l’ipovisione, ndr): in quel caso, lo stesso occhiale da vista che, se ceduto nel “libero mercato” è un dispositivo medico adattabile, rimane per i LEA un dispositivo medico su misura. E se il dispositivo è su misura, chi lo produce non può essere che Fabbricante».
Di fronte a ciò che viene definito dall’associazione di categoria un cortocircuito, «dare risposte a questi quesiti non spetta a noi, difatti abbiamo scritto al ministero e anche in questo caso siamo in attesa di chiarimenti - prosegue il numero uno di Federottica - Tutti i Fabbricanti di dispositivi medici su misura sono registrati in una banca dati che si chiama ITCA: lo siamo anche noi, in funzione della vecchia direttiva europea, e a oggi non risulta che tali iscrizioni siano state cancellate, ma prima o poi accadrà. Poiché questa banca dati pullula di soggetti che hanno sbagliato a iscriversi, oppure di altri che sono andati in pensione ma non si sono cancellati, il ministero della Salute ha pensato bene di resettare tutto chiedendo una nuova iscrizione. Ad esempio: fra i fabbricanti di lenti a contatto su misura risultano (vecchia registrazione) circa 120 soggetti, mentre sappiamo bene che i produttori di lac di questo tipo sono, in Italia, una ventina. Questi 100 di troppo chi sono? Presumibilmente colleghi che commercializzano, non che producono, lenti a contatto su misura, e hanno quindi sbagliato iscrivendosi. Dicevo pertanto del reset: scatta una nuova richiesta di iscrizione, ma ovviamente solo per gli aventi diritto, cioè per chi aveva e mantiene lo status di Fabbricante. Chi realizza occhiali da vista (cioè noi) non deve iscriversi all’ITCA, fatte salve situazioni particolari come quelle sopra esposte che al momento, vista la confusione generale, non tratterei per evitare ulteriore confusione. D’altra parte, entrando nella Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici, alla voce “dispositivi per oftalmologia”, (si fa evidentemente riferimento al corrispettivo in ambito medico) la voce “occhiali da vista” non esiste».
Vi sono però delle situazioni molto particolari, per le quali avrebbe senso l’iscrizione. Come anticipato a b2eyes TODAY, Afragoli ricorda che possono farlo i protesisti oculari, ad esempio, oppure chi possiede un tornio e tutto l’occorrente per realizzare lenti corneali su misura o, ancora, chi detiene una stampante 3D e vuole realizzare montature da vista uniche in quanto realizzate su specifiche non riproducibili e connesse a determinate condizioni fisiche dell’utilizzatore: volti sfigurati, asimmetrie non gestibili con DM di serie, ecc. «Chi decide di mettere in produzione queste particolari tipologie di dispositivi può iscriversi all’ITCA come Fabbricante di DM su misura e, naturalmente, dovrà poi mettere in atto tutti gli obblighi di legge ai quali i Fabbricanti sono assoggettati - spiega ancora il presidente di Federottica - Inoltre, chi ha deciso di iscriversi come Fabbricante di lenti oftalmiche dovrebbe spiegare quale strumentazione ha acquistato per realizzare un prodotto (le lenti oftalmiche su misura) che, a quanto mi risulta, semplicemente non esistono. E se si è Fabbricante di lenti oftalmiche, non è che si possa emettere Dichiarazione di Conformità per un occhiale da vista: se si producono pere, non si vendono mele. Quindi: questo tipo di iscrizione, oltre a essere una vera e propria bizzarria, non serve a nulla (se non a procurarsi probabili guai)».
Al nostro quotidiano Afragoli ricorda, infine, che un segnale positivo può venire dal prolungamento della scadenza per l’iscrizione al nuovo registro, deciso nei giorni scorsi dal ministero: il 1° maggio anziché il 29 febbraio. «Avere più tempo a disposizione può agevolare le spiegazioni che attendiamo e favorire la chiarezza su una materia così complessa, in particolare sugli aspetti più controversi - afferma il presidente di Federottica a b2eyes TODAY - Chiarezza necessaria soprattutto in merito ai LEA: il nostro consiglio, per chi lavora con questa tipologia di dispositivi medici, è usare ancora la vecchia registrazione ITCA».
A.M.