«Dopo una serie di confronti con il ministero della Salute, quest’ultimo ci ha proposto di trovare una posizione comune per fare chiarezza in merito al nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici, che ha trasformato l’ottico da fabbricante in adattatore - ha spiegato lunedì scorso Andrea Afragoli alla platea del Forum - A settembre abbiamo perciò inviato una lettera congiunta, a firma mia e di Giovanni Vitaloni, presidente di Anfao, per definire formalmente le varie attività che l’ottico dovrà svolgere alla luce del nuovo quadro legislativo. Ora siamo in attesa che il dicastero ci dia una risposta».
Le attività proposte nel documento sono ripartite tra quelle preliminari, cioè che sia l’ottico a farsi carico di tutti i passaggi che vanno dalla presa delle misure fino al momento della consegna dell’occhiale, e quella del collaudo del dispositivo stesso.
«Come ha ricordato Afragoli, con la nuova normativa l’occhiale da vista diventa un dispositivo medico adattato e non più su misura e l’ottico passa così da fabbricante ad adattatore su indicazioni dell’industria - ha precisato Massimo Barberis - Questa proposta congiunta Federottica-Anfao al ministero della Salute serve quindi non solo per fare chiarezza, ma anche per proteggere il mercato dall’ingresso di eventuali player fuori settore». L’obiettivo delle due associazioni è, quindi, garantire un’elevata qualità dei prodotti e la relativa sicurezza.
Con il Regolamento europeo in questione, se preso alla lettera, il centro ottico, che viene definito point of care, perde molte responsabilità di cui doveva rendere conto, dalla dichiarazione di conformità alla fascicolazione tecnica, ad esempio. «Queste sono ora in capo al fabbricante industriale - ha sottolineato Afragoli - Al tempo stesso, però, il professionista della visione perde pure un po’ del proprio ruolo storico e della propria indipendenza». Da qui sia la necessità di fornire regole più chiare a fronte della nuova normativa sia quella di difendere il canale ottico e salvaguardarne le peculiarità (nella foto, da sinistra, Andrea Afragoli e Massimo Barberis sul palco del Forum presbiopia 2023).
A.M.
