In occasione dell’incontro annuale dell'Associazione per la Ricerca sulla Visione e l’Oftalmologia, tenutosi a Seattle, Zeiss Vision Care ha illustrato i primi dati relativi agli studi clinici prospettici, randomizzati, multicentrici di due anni, in corso in Asia e in Europa sulle lenti MyoCare per la gestione della progressione miopica (nella foto sotto, un'illustrazione delle caratteristiche della lente), basate sulla tecnologia brevettata C.A.R.E. che utilizza microstrutture cilindriche concentriche ad anello alternate ad aree di correzione regolare per creare il defocus simultaneo competitivo. Disponibili in due design, in base all’età del portatore, MyoCare e MyoCare S sono rispettivamente indicate per i bambini sotto i 10 anni e per ragazzi dai 10 anni in su.
«Gli studi randomizzati effettuati su più centri rappresentano il “gold standard” riconosciuto dalla comunità scientifica, in quanto forniscono la prova dell'efficacia di un trattamento, rispetto a un gruppo di controllo - spiega una nota di Zeiss Vision Care Italia - Ricerche condotte su un singolo sito sono limitate per trarre conclusioni, perché fortemente influenzate dalle condizioni specifiche della ricerca stessa e dalle caratteristiche di base dei singoli partecipanti». Per raggiungere una base dati solida, un totale di oltre 1.700 bambini verranno complessivamente coinvolti in diversi studi clinici in essere, in Asia e in Europa. «Tali studi vengono eseguiti in centri indipendenti, da più ricercatori, che seguono tutti la stessa procedura, su un campione eterogeneo di partecipanti, che provengono da differenti località, etnie e popolazioni: questa metodologia permette di confrontare i risultati e aumentare la riproducibilità del lavoro», commenta a b2eyes TODAY Fabio Briganti (nella foto principale), product manager di Zeiss Vision Care Italia.
I risultati presentati al meeting internazionale sono quelli a 12 mesi di un’indagine che si sta effettuando in Cina e quelli a 6 mesi di una seconda, avviata in Spagna e Portogallo. «Lo studio multicentrico in corso in Cina interessa tre centri di ricerca indipendenti a Tianjin, Shenyang e Pechino ed è condotto su 240 bambini cinesi di età compresa tra i 6 e i 13 anni, a 80 dei quali sono state date, in modo casuale, monofocali Zeiss per il gruppo di controllo, mentre ad altri due gruppi di 80 bimbi ciascuno sono state assegnate rispettivamente le lenti MyoCare o MyoCare S - spiega Briganti - I risultati dopo 12 mesi di utilizzo delle lenti MyoCare hanno evidenziato una riduzione media dell’errore refrattivo di 0,31 D e una riduzione media dell’allungamento assiale di 0,13 mm, con una efficacia relativa rispettivamente del 48% e del 41%, e le MyoCare S in media di 0,29 D e 0,11 mm, con efficacia relativa del 45% e del 34%, laddove l’efficacia relativa è quella percentuale che descrive la riduzione della progressione rispetto a un gruppo di controllo che indossava lenti monofocali».
L’indagine europea, invece, è condotta in collaborazione con l’Isec-Istituto Superiore di Educazione e Scienze di Lisbona, in Portogallo, e con l'Università Complutense di Madrid, in Spagna, presso sei diversi centri di ricerca. «Sono coinvolti 304 bambini caucasici tra 6 e 13 anni, a 152 dei quali è stata assegnata in modo casuale una coppia di lenti Zeiss monofocali tradizionali, mentre ad altri 152 le lenti MyoCare - prosegue il manager - Dopo i primi 6 mesi di porto, l’utilizzo delle MyoCare, come è stato dimostrato, ha rallentato la progressione della miopia in media di 0,15 D e 0,7 mm, con efficacia relativa rispettivamente del 63% e del 77%».
Nella valutazione dell’efficacia delle sue lenti per la gestione della miopia, Zeiss ha inoltre ritenuto utile introdurre un ulteriore parametro: il rapporto di progressione emmetropica o Epr, «che considera la crescita del bulbo dell’occhio di un bambino miope rapportata al normale sviluppo di uno emmetrope, i cui valori standard di crescita in base alla fascia di età sono stabiliti dalla classe medica e non variano in funzione della zona geografica», dice al nostro quotidiano Briganti. Nello studio asiatico, dopo 12 mesi di utilizzo, «entrambe le lenti MyoCare hanno rallentato significativamente la crescita della lunghezza assiale, che si è avvicinata a quella di un occhio emmetrope, con Epr medi del 70% per MyoCare e del 68% per MyoCare S», afferma la nota.
N.T.
