«Relativamente alle gestione della protesica, cioè dei cosiddetti LEA (i dispositivi medici distribuiti per conto del Servizio Sanitario Nazionale, ndr), c’è un'incongruenza rispetto a quanto illustrato dal ministero della Salute, prima in una riunione con noi e le altre associazioni nazionali coinvolte, che risale al 2021, e successivamente con un documento ufficiale, secondo cui gli ottici italiani sono diventati adattatori di dispositivi medici alla luce del recepimento del Regolamento europeo sugli stessi: tant’è che con una lettera alla direzione preposta di tale dicastero abbiamo chiesto chiarimenti al riguardo - commenta al nostro quotidiano Andrea Afragoli, presidente di Federottica - Inoltre, qualora anche ci si voglia iscrivere al nuovo elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, in tale registro non ci risultano voci che indicano il fabbricante di “occhiale da vista”: al massimo può essere presente solo il fabbricante di lenti a contatto, se si detiene un tornio, o di montature, se si è ad esempio proprietari di un impianto di stampa 3D, oppure di lenti oftalmiche, con la stessa motivazione». Il rischio concreto, secondo l’associazione nazionale di categoria, è che chi si iscrive al nuovo elenco senza averne i requisiti commetta un illecito. «Ricordiamo, inoltre, che su questa complessa questione siamo ancora alla definizione di point of care relativamente al centro ottico, per la quale abbiamo inviato nei mesi scorsi una lettera, insieme ad Anfao, proprio al ministero della Salute per stabilire i punti chiave di tale delicato passaggio», dice ancora Afragoli.
In Acofis Milano ricordano che già a partire dall’ottobre 2020 hanno creato un gruppo di lavoro sui medical device, il quale ha lavorato in sinergia con l’associazione nazionale. «Fin da subito il nostro obiettivo è stato difendere l’occhiale su misura, a tutela soprattutto dell’utente finale - spiega Gabriella Pagani - Dopo l'ultima pausa natalizia siamo venuti a conoscenza della prossima scadenza del 29 febbraio: abbiamo consultato Federottica e abbiamo sentito ancora una volta il parere di Bruno Nascimbene, professore emerito di Diritto dell’Unione europea all’Università degli Studi di Milano, che ci aveva già supportato in precedenza».
Il 7 febbraio il consiglio direttivo di Acofis Milano ha convocato un’assemblea straordinaria degli associati, «in piena autonomia come previsto dal proprio statuto, alla quale è stato invitato per un possibile confronto anche il presidente Afragoli, che però non vi ha partecipato - aggiunge la presidente dell’organismo che raccoglie circa 300 centri ottici delle province di Milano, Lodi e Monza e Brianza - L’assemblea, partecipatissima, ha deliberato all’unanimità a livello cautelativo di iscriversi al nuovo elenco dei fabbricanti di dispositivi su misura per i casi sopra nominati, non per quanto concerne l’occhiale adattato. Ha inoltre deliberato la richiesta di una proroga della scadenza del 29 febbraio e, nel caso in cui l’ottico venisse considerato non più fabbricante di dispositivi su misura e nemmeno adattatore, ma addirittura distributore, di fare ricorso agli organi di controllo sotto l'egida di Acofis Milano. Siamo allineati con Federottica sul fatto di chiedere chiarimenti al ministero, ma anche consapevoli del fatto che la risposta potrebbe necessitare di molto tempo».
Pagani ha perciò inviato delle linee guida agli associati Acofis per illustrare le modalità di accesso al nuovo elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura. «Da quanto ci risulta, l’iscrizione non comporta alcuna sanzione e, peraltro, senza la stessa, dal 1° marzo non potremmo più fornire i dispositivi su misura per l’ipovisione o gli occhiali con un cambio di destinazione d’uso - precisa Pagani - Diverso invece il caso per gli occhiali da vista adattabili, la cui fornitura non comporta la necessità di registrazione all’elenco e per i quali siamo informati dell’accordo di filiera Anfao-Federottica, in attesa che dal ministero escano nuove disposizioni al riguardo» (immagine tratta da Freepik).
A.M.
