In una recente riunione presso la Direzione generale competente del ministero della Salute, il suo numero uno, Achille Iachino, ha illustrato le novità recepite a livello nazionale in merito all’MDCG 2021-3, il documento comunitario emanato in seguito all’entrata in vigore del nuovo Regolamento europeo
All’incontro presso il ministero hanno partecipato, tra gli altri, rappresentanti di Federottica, Anfao, Assottica e Ancleco. «In quell’occasione i vertici della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico hanno ricordato che ora l’MDCG 2021-3 ha valore: di conseguenza l’occhiale da vista su misura cessa di essere definito un dispositivo medico su misura, ma diventa un dispositivo adattabile», spiega a b2eyes TODAY Andrea Afragoli (nella foto), presidente nazionale di Federottica.
Si chiude così un’epoca, durata circa vent’anni. Cosa cambia per gli ottici italiani? «Di fatto si apre una fase transitoria nuova, che ci auguriamo possa essere la più breve possibile, ma che può durare al massimo un anno – dice ancora Afragoli - Al momento, quindi, e in attesa di comunicazioni ufficiali da parte del ministero, Federottica consiglia ai centri ottici di continuare a operare così come si è sempre fatto, modificando però i riferimenti legislativi al nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici, ad esempio per quanto riguarda la dichiarazione di conformità». Nel frattempo l’associazione si sta muovendo per chiarire il quadro e trovare una soluzione consona alle esigenze dei professionisti italiani. «Poiché su questa tipologia di dispositivo il Regolamento europeo non dice ancora nulla di definitivo e neanche i documenti successivi chiariscono bene le modalità di gestione, al termine della riunione al ministero della Salute abbiamo proposto alla Direzione generale competente di scrivere insieme una serie di regole con una valenza esclusivamente nazionale, ma indispensabili per l’attività dei centri ottici italiani», conclude Afragoli.
A.M.
