La normativa, che l’anno scorso fu rinviata di un anno a causa della pandemia, entrerà in vigore il 26 maggio
«La questione principale è se l’occhiale da vista debba essere considerato su misura o adattato, alla luce del nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici - spiega a b2eyes TODAY Andrea Afragoli (nella foto), presidente nazionale di Federottica - Un gruppo di lavoro comunitario ha recentemente emanano un documento, l’MDCG 2021-3, in cui sarebbe definito come dispositivo adattato o adattabile: quel testo, tuttavia, presenta ancora dei passaggi non chiari, tant’è che l’11 maggio il ministero della Salute ha inviato a coloro che secondo il Regolamento precedente figuravano come fabbricanti di dispositivi medici una circolare cui era allegato il “Definition Tree”: si tratta di un percorso in cui ogni categoria coinvolta fornisce delle risposte in merito ai dispositivi di sua competenza. Per quanto riguarda l’occhiale, ne emerge che quello da vista debba essere tuttora considerato un custom made, quindi su misura».
L’interpretazione data a tale “Definition Tree” è stata inviata da Federottica al dicastero di riferimento, ribadendo che l’ottico rientra a suo avviso ancora nella categoria dei fabbricanti di dispositivi medici su misura. «Finché il ministero della Salute non ci dirà formalmente cosa siamo e siccome loro stessi ci hanno detto di attenerci al “Definition Tree”, noi ci riteniamo tali e andiamo avanti come siamo andati avanti sinora, con l’accortezza di indicare nella dichiarazione di conformità il testo normativo di riferimento, cioè il Regolamento UE 2017/745 e non più la Direttiva europea 1993/42 – sottolinea Afragoli - In mancanza, dunque, di una definizione certa, il nostro consiglio per gli ottici italiani è continuare a gestire l’occhiale come dispositivo su misura, in attesa della risposta ufficiale delle autorità competenti».
A.M.
