È stata presentata il 12 aprile presso l’Auditorium del Padiglione Rama a Mestre, sede della Fondazione Banca degli Occhi del Veneto, l’introduzione allo studio Tymp, Tyrosine Myopia Progression, promosso da Safilens e volto a valutare l’efficacia della lente a contatto a rilascio di tirosina Delivery Tyro, introdotta sul mercato nel 2021, nella gestione della progressione miopica nei giovani. Lo studio clinico randomizzato, monocentrico, retrospettivo, in doppio cieco, controllato in due gruppi paralleli, della durata di due anni sarà condotto da Antonio Frattolillo presso l’Unità Oculistica dell’Ospedale all’Angelo-Azienda ULSS3 Serenissima di Venezia Mestre, in collaborazione proprio con la Fondazione Banca degli Occhi del Veneto. Nella giornata di venerdì scorso sono intervenuti, oltre allo stesso Frattolillo, Daniele Bazzocchi, general manager di Safilens, Giancarlo Montani, docente all’Università del Salento e Adriano Fasolo, responsabile della ricerca clinica e dei servizi medici della Fondazione. A moderare il dibattito è stato il direttore della Fondazione stessa, Diego Ponzin.
Le giornaliere Delivery Tyro sono nate grazie alla collaborazione tra Safilens e Fondazione Banca degli Occhi del Veneto e sono studiate per rilasciare gradualmente tirosina, un amminoacido naturalmente presente nel film lacrimale e che funge da precursore della dopamina, un neurotrasmettitore che la letteratura scientifica ha dimostrato essere molto importante nell’inibire l’allungamento del bulbo oculare. Al contrario, bassi livelli di dopamina sono stati associati a vizi di refrazione, come ha ricordato Fasolo durante il suo intervento. Da qui l’idea di Safilens nello sviluppare queste lenti a contatto capaci di unire la funzionalità correttiva a quella biologica, idonee per i portatori più giovani. Bazzocchi ha sottolineato che con il sistema brevettato da Safilens, «è possibile includere, nella matrice plastica delle lac, alcune sostanze per un loro successivo rilascio sulla superficie oculare durante il porto, che avviene sfruttando il comportamento reologico di polisaccaridi naturali, in grado di creare legami ionici con i polimeri plastici che costituiscono la struttura della lente a contatto, e grazie alle forze presenti nell’ambiente oculare - ha spiegato il manager - I polisaccaridi elettivi per tale processo sono l’Acido Ialuronico e il TSP-Tamarind Seed Polysaccharide». Le forze che permettono il rilascio in maniera controllata sono la temperatura corporea, l’ammiccamento e lo scorrimento della palpebra.
Le precedenti ricerche non cliniche hanno dato risultati molto positivi: la prima, presso il laboratorio CeRCA dell’Università del Salento, volta a misurare i livelli di tirosina e dopamina nelle lacrime prima e dopo l’uso di Delivery Tyro, ha sottolineato che nei soggetti coinvolti «si è registrato un aumento dei livelli di tirosina nella lacrima già dopo un’ora di utilizzo delle lenti, valore che si è progressivamente ridotto nelle successive quattro ore», ha affermato Montani, coordinatore dello studio; la seconda, come raccolta dati post commercializzazione di Safilens, ha evidenziato come già a 12 mesi dall’inizio dell’uso delle lenti vi sia una riduzione significativa della progressione della miopia. La miopia di 236 giovani regolarmente misurata da ottici optometristi ha, infatti, mostrato una riduzione della stessa pari all’85% rispetto a un gruppo di controllo virtuale, ricavato da una meta-analisi delle pubblicazioni esistenti. Da qui la necessità di uno studio clinico, come ha voluto sottolineare Bazzocchi. «Il dato è maggiore rispetto ad altri metodi di gestione della progressione miopica, ed è tale da esortarne una pronta validazione tramite studio clinico», ha detto il manager.
Lo studio TYMP si caratterizza a livello nazionale ed europeo per la composizione dei soggetti coinvolti e per la potenza statistica del protocollo, che sta arruolando 108 giovani miopi caucasici di età compresa tra i 10 e i 15 anni, con un equivalente sferico tra -1 D e -6 D, un astigmatismo corneale inferiore o uguale a 1 D, una differenza di refrazione tra i due occhi inferiore a 3 D e che non abbiano fatto nessun trattamento per il controllo miopico prima. Inoltre, i soggetti non devono avere particolari patologie oculari (strabismo, allergie gravi, ambliopia, alterazioni del forame pupillare, ecc) e l’uso di lac può essere adatto alla correzione della loro miopia e una valida alternativa all’occhiale. I ragazzi dovranno portare la lente per almeno sei ore al giorno per sei giorni la settimana. Le valutazioni sull’andamento dello studio saranno effettuate tramite visite di controllo valutando le differenze del valore dell’equivalente sferico misurato in cicloplegia e confrontando i risultati con il gruppo di controllo. La previsione è un aumento medio della miopia di una diottria nel gruppo di controllo in due anni a fronte di una riduzione della crescita miopica del 50% nei pazienti trattati.
«Nel breve termine dobbiamo individuare strumenti e soluzioni efficaci per controllare la miopia, che è il disturbo refrattivo più comune al mondo ed è diventata per le sue complicanze una delle principali cause di cecità», ha ricordato Frattolillo (nella foto principale, da sinistra: Frattolillo, Ponzin, Bazzocchi, Montani e Fasolo).
Laura Gaspari
