Questa decisione è stata presa da parte della società dopo le indagini in corso, che comprendevano un esame approfondito delle linee di produzione e l'analisi di oltre 100.000 lenti a contatto. Il richiamo volontario è solo per quei prodotti con i numeri di lotto interessati riportati sulla confezione. In Italia, 3029 scatole di 1 Day Acuvue TruEye (narafilcon A) sono interessate. Per identificare questi prodotti, i portatori dovrebbero innanzitutto individuare il codice a barre sulla confezione esterna e/o sui singoli blister per lenti a contatto (nella foto). Tutti i lotti interessati di 1 Day Acuvue TruEye (narafilcon A) da questo richiamo iniziano con 492 o 502, con le prime 6 cifre dei numeri di lotto compresi tra 492.237 e 492.498 e tra 502.080 e 502.269. I consumatori sono invitati a interrompere l'uso del prodotto che corrisponda a queste descrizioni e contattare il proprio ottico per informazioni su come ottenere il ritiro e la sostituzione del prodotto. Le lenti a contatto 1 Day Acuvue TruEye (narafilcon A), senza i numeri di lotto interessati possono continuare a essere utilizzate. Nel mese di agosto, la società aveva già annunciato un richiamo volontario di selezionati lotti a seguito di un numero limitato di reclami, in cui i portatori descrivevano un insolito bruciore o dolore all’ inserimento della lente. Durante la prima inchiesta, che ha portato al richiamo volontario, Johnson & Johnson Vision Care ha stabilito che la causa principale di reclami era legato a un coadiuvante di processo destinato a essere rimosso durante il processo di risciacquo della lente e che era presente in modo superiore rispetto ai livelli attesi. Oltre al richiamo, le spedizioni di prodotti dalle linee di produzione colpite sono state immediatamente sospese e la società ha condotto test di prodotto sul suo inventario. Questi ulteriori test hanno rivelato una certa variabilità nel processo di risciacquo sulle linee di produzione interessate, che potrebbero potenzialmente produrre delle lenti con livelli superiori di coadiuvante e hanno individuato una piccola percentuale di lenti a contatto nei lotti aggiuntivi che non soddisfano i requisiti di fabbricazione interna. Il continuo monitoraggio dei reclami non mostra alcun aumento di segnalazioni relative alla salute, legate a questa variabilità del processo. Anche se i dati sui reclami, unitamente ai risultati dei controlli di processo indicano una minore probabilità del verificarsi del bruciore rispetto ai lotti già richiamati, Johnson & Johnson Vision Care sta comunque prendendo questo provvedimento cautelativo per fornire ai portatori una maggiore fiducia relativamente al comfort atteso da 1 Day Acuvue TruEye (narafilcon A). Azioni correttive e preventive saranno attuate prima di riavviare la produzione sulle linee di produzione che hanno generato il problema. Nel frattempo le lenti a contatto giornaliere in narafilcon A continueranno ad essere prodotte attraverso altre linee di produzione. In conformità alla regolamentazione sui dispositivi medici e alle leggi locali vigenti, la società ha contattato gli ottici e gli altri distributori che hanno ricevuto i lotti interessati (in Italia). Le autorità locali sono state informate del presente avviso di sicurezza. Johnson & Johnson Vision Care provvederà a fornire la sostituzione delle lenti a contatto ai clienti che possiedono uno dei prodotti con i numeri di lotto interessati. Tutte le lenti a contatto Acuvue, senza i numeri di lotto interessati potranno continuare ad essere utilizzate. Per ulteriori informazioni e consulenza, nonché per il processo di ritiro e la sostituzione delle lenti a contatto interessate, i clienti devono contattare il servizio clienti al numero 800 015 269.
(red.)
Johnson & Johnson estende il richiamo delle 1 Day Acuvue TrueEye
