«Siamo molto orgogliosi di questo traguardo, ottenuto con perseveranza e abnegazione. Ringraziamo le autorità americane e in particolar modo la Food and Drug Administration, (l'Agenzia federale statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, ndr), la quale ha approfonditamente valutato i nostri prodotti e ha deciso di approvarli, fermamente convinta del loro valore tecnico-scientifico - commenta nel comunicato Vincenzo Bruno, amministratore unico di Safilens - Siamo consapevoli però che è solo il primo passo di una lunga avventura negli Stati Uniti, prima realtà mondiale in termini di contattologia, che richiederà ulteriore dedizione e massima focalizzazione».
La procedura di ammissione e approvazione, durata più di sei anni, è stata condotta dalla controllata americana Bruno Vision Care «ed è stata particolarmente articolata e condizionata dai ritardi dovuti alla pandemia - prosegue la nota - Gli elementi più significativi sono stati la necessità di registrare presso l'autorità americana un nuovo materiale hydrogel, il Vifilcon C, in Europa Filcon IV, sviluppato da Safilens per le sue eccellenti caratteristiche di comfort e la perfetta compatibilità alla brevettata tecnologia a rilascio, e l'uso di polisaccaridi naturali quali il Tsp e l'acido ialuronico come Lacriceutici, che le lenti rilasciano sull'occhio durante il porto. Tutti elementi di novità che hanno richiesto da parte dell'Agenzia americana un più attento esame e una valutazione clinica di queste lenti giornaliere in hydrogel arricchito».
«È un importante traguardo, soprattutto per un fabbricante come Safilens che, pur rappresentando un’eccellenza nell'innovazione del mercato delle lenti a contatto, è da considerarsi un piccolo player se confrontato ai colossi multinazionali che caratterizzano questa industria – sottolinea nel comunicato Daniele Bazzocchi, general manager della società di contattologia - Lo scenario americano apre nuove e allettanti prospettive: dovremo essere bravi a sfruttare tale opportunità».
La famiglia Deseyne Daily Disposable si completerà nei prossimi mesi con l'aggiunta di tutte le geometrie Edof per presbiopia e astenopia.
«Stiamo ridefinendo questa categoria con una nuova generazione di lenti a contatto. Siamo grati agli esperti di livello mondiale nel campo optometrico e regolatorio che hanno aiutato l'azienda a condurre tale tecnologia attraverso il processo di approvazione Fda - aggiunge nella nota Eddie Catalfamo, ceo di Bruno Vision Care - È un'opportunità unica per migliorare la vita degli utilizzatori e continueremo a impegnarci per farla apprezzare dal mercato statunitense e non solo».
A cura della redazione
