Secondo Giovanzana, la confusione nasce dalla Circolare Ministeriale del 21 giugno 2000 dove si legge: “se è vero che l’esercente l’arte ausiliaria di ottico realizza la fornitura di occhiali correttivi della vista, i cui componenti (montature e lenti) sono già immessi in commercio dai relativi fabbricanti e preventivamente marcati CE, è altrettanto vero che la sua attività non consiste nel semplice adattamento di tali dispositivi già immessi in commercio, bensì nella specifica realizzazione di un dispositivo su misura. Tale dispositivo viene creato appositamente per rispondere alle particolari esigenze del paziente e, quindi, rispettando i dati della prescrizione (che costituiscono il momento progettuale), procedendo alla lavorazione delle lenti, affrontando il loro inserimento nella montatura che non è un atto automatico o meramente meccanico in quanto detto inserimento esige il rispetto della centratura delle lenti secondo le specifiche necessità dell’ametrope”. Quindi secondo la suddetta circolare la dichiarazione di conformità deve essere redatta anche per l’occhiale da vista. Ma tale circolare viene smentita dalla 93/42.
«Per quanto riguarda, invece, le lenti a contatto su misura, bisogna fare riferimento alla Circolare Ministeriale del 4 giugno 2010, che specifica chiaramente che per questi prodotti va redatta la dichiarazione di conformità come da modelli 1, 2 e 3, allegati alla circolare stessa – ricorda ancora Giovanzana - In Italia ci sono 27 laboratori che producono lenti a contatto, principalmente su misura. Per chiarire cosa si intenda per lenti a contatto su misura, si consideri quanto segue: “...quindi non è un dispositivo su misura quando c’è un catalogo e il prescrittore del dispositivo, o semplicemente chi inoltra l’ordine, ordina a catalogo lenti già fatte e prodotte in serie, mentre in tutti gli altri casi si tratta di dispositivi su misura”.
Secondo Giovanzana, relativamente alla dichiarazione di conformità per la fornitura di lenti a contatto su misura, «anche se deve essere redatta dal fabbricante, è chiaro che chi consegna il dispositivo all’utilizzatore finale non può esimersi dal garantire la tracciabilità del dispositivo stesso (dal produttore della materia prima all’utilizzatore finale), registrando i dati identificativi del dispositivo e i dati identificativi dell’utilizzatore e conservando tutto ciò per 5 anni. In ogni caso, sia che si forniscano lenti marcate CE sia che si forniscano lenti su misura, chi effettua la vendita o la fornitura deve garantire l’identificabilità e la tracciabilità del dispositivo stesso».
A.M.
Lac o lenti oftalmiche: per quali serve la dichiarazione di conformità?
