Euromcontact sottolinea che, se dovesse paventarsi la possibilità che la commissione possa decidere di non considerare più le strisce fluoresceiniche come Medical Device soggetto a marcatura CE e, viceversa, considerarlo un Presidio Medico, ciò potrebbe non rendere più disponibile sul mercato questo fondamentale prodotto e, conseguentemente, impattare sull’attività del professionista e dell’industria che lo supporta. La commissione di esperti si sarebbe dovuta pronunciare alla fine del 2013 ma l’incontro è stato rimandato al prossimo marzo. Dal canto suo, Euromcontact si sta prodigando nei confronti della commissione di esperti per sottolineare l’intended use specifico del colorante utilizzato in contattologia come Medical Device e non come prodotto medicale: se la fluoresceina dovesse diventare un medicinale, spiega infatti Euromcontact, l’Europa, nonché paesi terzi produttori, potrebbero interromperne la produzione poiché eccessivamente costosa in rapporto ai vantaggi economici derivanti dalla commercializzazione. «Le strip di fluoresceina sono un prodotto ben noto e sono state per molti anni un Medical Device marcato CE - ha dichiarato Helmer Schweizer, presidente di Euromcontact - La commissione di esperti degli stati membri dovrebbe attentamente tener conto di ciò e considerare tale caratteristica nel prossimo meeting di marzo. La crescente carenza di fluoresceina nei mercati potrebbe rappresentare un problema per i portatori di lenti a contatto, i contattologi e le aziende che producono lenti a contatto. Una chiara decisione sulla classificazione è necessaria quanto prima».
(red.)
Fluoresceina a rischio, l’allarme di Euromcontact
